1 范圍

這里最大的變化是使用“產品和服務”這個術語替代了原來的“產品”。以前的理解是服務也是廣義上的一種產品，現在將服務獨立出來，是為了突出產品和服務在應用某些標準時的不同。“產品”現在就只包括硬件、軟件、流程性材料這三種形式。

其次是沒有了刪減條款。這部分的內容放到了4.3，而且明確提出要有理由才能刪減條款，同時刪減的條款不能影響到組織保證產品和服務的符合性的責任，也不能影響到組織增強顧客滿意的能力。

2 引用標準

這條沒變化

3 術語和定義

參考ISO9000:2015

4 組織背景

這一章在2009版中有兩部分，分別是質量管理體系和文控。2015版把文控放到7.5，也就是支持這一章。留下來的部分變成了4.4 質量管理體系及其過程。為了更好的建立、貫徹、實施并且持續改善質量管理系統，又在4.4前面補充了三節內容，分別是: 4.1 理解組織及其背景；4.2 理解相關方需求及期望；4.3 質量管理體系范圍的確定。
按照我的理解，4.1是說要搞清楚組織能做什么，4.2要搞清楚組織要做什么(滿足誰的什么要求)，在此基礎上確認質量管理體系的范圍，再按照過程方法逐步實施。在2009版標準中沒有明確這些要求，上來就搞質量體系，容易水土不服。在4.1的注2中說，外部背景來自法律，科技，競爭對手，市場，文化，社會和經濟環境，已經是考慮的非常全面了。4.2兩件事，定義相關方、定義需求。

4.4的內容最大的變化應該是關于文件和記錄的描述。

2015版使用“文件化信息”(documented information)取代了過去的文件、記錄，用“保持文件化信息”(maintain documented information)描述形成文件，用“保留文件化信息”(retain documented information)描述保留記錄。對于如何建立、貫徹、實施并且持續改善質量管理系統，措辭上略有修改，過程寫得更細致，但我認為本質沒啥區別，就不再贅述了。

5 領導作用

這一章對應著2008版第5章前半部分內容，5.1是管理承諾，5.2是質量方陣，5.3是組織的作用和職責權限。這幾部分內容都得到了強化，但沒什么變動。如管理承諾要包括過程方法和基于風險的思考；還要吸納、指導和支持員工為QMS貢獻力量。這些內容在2008版應該都是隱含的要求，在這里都明確了。5.1.2以顧客為關注焦點在2008版只有一句話，在這里也細化為理解顧客及法律法規要求、識別可增強用戶滿意的風險與機遇、聚焦于持續增強顧客滿意。

6 策劃

這一章對應2008版第5章下半部分。分為三塊：6.1應對風險和機遇的措施，6.2質量目標及其實施的策劃，6.3變更的策劃。

6.1還是在重復0.3.3的Risk-based thinking的內容，只是具體化了。

6.2.1細化了質量目標的要求：與方針一致、可測量、考慮適用條件、與產品，服務的符合性和顧客滿意相關、得到監視、得到溝通、適當時進行更新。有了這樣明確的標準，什么樣的質量目標才是好的質量目標就一目了然了。

6.2.2又明確要求使用4W1H，即：做什么？需要什么資源？誰來負責？什么時候完成？如何衡量結果？這樣的要求很細致也很實用。

6.3是屬于新增內容，當決定改變QMS時，必須考慮變更的目的及潛在后果，要系統的考慮，要看資源需求是否滿足還要重新分配職責權限。都是大白話，也沒啥好解釋的。

第7章叫做支持，五個部分:資源，能力，意識，溝通，形成文件的信息。此章節對應原版的6資源管理，把原本在人力資源章節下的6.2.2能力、意識單獨成節，把原來的5.5.3內部溝通加上7.2.3變成了溝通，4.2.3換了個名字叫形成文件的信息。這樣的改變感覺上更容易理解和記憶了。

7.1.1總則提到了要考慮內部資源的局限性。局限性這三個字是新加上去的。資源包括:人員，基礎設施，過程運行環境，監視和測量資源，組織的知識。

7.1.4資源里面的人員和基礎設施相對原版沒變化，過程運行環境則是在原來的工作環境(現在叫物理因素)基礎上增加了社會因素和心理因素，范圍更廣，相應的要求也更高了。

7.1.5監視和測量資源源自舊版的7.6監視和測量設備，同樣的擴大了范圍，設備一詞變為資源。

7.1.6組織的知識這一條是全新的，可理解為“組織的記憶”，最能代表這一條的莫過于FMEA了。在組織的知識的來源也明確說了獲得知識的途徑包括從失敗和成功項目得到的經驗教訓。引入這一條要求的目的是:a,避免組織喪失其知識;b,鼓勵組織獲取知識。

7.2能力，一個小改動，獲得能力的方法由教育、培訓、技能和經驗改為教育、培訓或經歷。技能一詞表述不是很合適，與經驗合并成經歷就容易理解多了。

7.3意識。工作人員需要知曉的內容增加了“改進績效的益處”和“不符合質量管理體系要求的后果”。

7.4溝通。細化了溝通的要求，更具有操作性，也更加有效。這些要求包括:溝通什么？何時溝通？與誰溝通？如何溝通？誰負責溝通？

7.5形成文件的信息與之前差別不大，對文件的控制多了一個訪問，訪問可以是只允許查閱，也可以是允許查閱并授權修改。

第八章是運行。挑著說一下。

8.2產品和服務的要求，對應老版7.2.1與產品有關的要求的確定、7.2.2與產品有關的要求的評審、7.2.3顧客溝通。新版先溝通，再確定、評審，這樣順序比較合理。增加了8.2.4產品和服務的更改。兩個要求，一是改文件，二是通知到相關人員。此章節對應老版的7.2與顧客有關的過程，講產品擴充為了產品和服務。

8.3產品和服務的設計和開發

小節的順序發生了如下變化：

老版：策劃、輸入、輸出、評審、驗證、確認、更改控制；

新版：策劃、輸入、控制、輸出、更改。

這樣的變化更簡單明了，過程方法的思路很清晰。8.3.2設計和開發策劃，新增的要求有考慮內外部資源的的需求、顧客和使用者參與的需求、后續產品和服務提供的需求等。8.3.3將原版d)設計和開發所必須的其他要求明確為d)組織承諾實施的標準或行業規范、e)由產品和服務性質決定的、失效的潛在后果。

8.4把原版的采購擴充為外部提供過程、產品和服務的控制。原版的采購主要針對提供的產品，現在針對的是外部提供的過程、產品和服務，需要①滿足要求，②不會產生不利影響，③與供方所確定的要求是充分的?？刂剖侄伟▽Ξa品和服務的批準(PPAP)，供方與組織的接口，對供方績效的控制和監視(如過程審核)。

8.5生產和服務的提供，對應老版的7.5。

8.5.1生產和服務的控制增加了a.2)擬獲得的結果、e)配備具備能力的人員，包括所要求的資格、g)采取措施防范人為錯誤。

8.5.3將老版的顧客財產擴充為顧客或外部供方的財產。

8.5.4將老版的產品防護擴充為防護，包括標識、處置、污染控制、包裝、儲存、傳輸或運輸以及保護。

8.5.5新增了交付后的活動。在確定其范圍和程度時應考慮的內容增加了b)產品和服務相關的潛在不期望的后果、c)產品和服務的性質、用途和壽命。

8.5.6更改控制。相比原版只對設計開發的變更有要求，新版對生產和服務提供的更改也提出了明確要求。變更一直都是控制的重點。

8.6產品和服務的放行。原版是放在8.2.4產品的監視和測量，換了一種更為直截了當的表達，其重點是“放行”的控制，而不是對“監視和測量”的控制。

8.7不合格輸出的控制，老版只是對不合格品的控制。要求還是兩條，一是處置，二是記錄。

第九章是績效評價，主要三塊內容，顧客滿意、內審、管理評審。

9.3管理評審的輸入增加了c.7)外部供方的績效、d)資源的充分性和e)應對風險和機遇所采取措施的有效性。同時f)改進的機會原來的表達是改進的建議，如果是建議則可以采納或者不采納，機會則是一定要抓住的。

第十章是改進，對應老版8.5。沒有了原來的預防措施，因為預防已經是貫穿標準始終的核心思想了。

10.3持續改進，老版只是說要持續改進，現在提出“組織應考慮分析、評價結果以及管理評審的輸出，確定是否存在應關注的持續改進的需求和機遇。